早上好，這里是21新聞日?qǐng)?bào),！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)一起關(guān)注醫(yī)療健康行業(yè)最新事件,！

一.政策趨勢(shì)

●國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將對(duì)醫(yī)療,、醫(yī)療美容,、藥品等廣告開展專項(xiàng)監(jiān)測(cè)。

7月16日,，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局召開2021年第三季度例行新聞發(fā)布會(huì),。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將對(duì)媒體發(fā)布的醫(yī)療、醫(yī)療美容,、藥品,、保健食品和教育培訓(xùn)廣告開展專項(xiàng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)虛假違法廣告線索,。

今年4月以來(lái),，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展了“保護(hù)夕陽(yáng)紅”——整治醫(yī)療保健、藥品,、保健食品虛假違法廣告行動(dòng)和“保護(hù)青少年健康成長(zhǎng)”——集中整治市場(chǎng)突出問(wèn)題,，重點(diǎn)查處“神藥”“神藥”廣告，嚴(yán)厲打擊科研單位利用,。

●國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)16條便民服務(wù)意見,。

7月16日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)保領(lǐng)域便民服務(wù)的意見》,。文件從三個(gè)方面提出了16條建議和措施,。在主要任務(wù)中，很明顯的是:

深化醫(yī)保服務(wù)“最多跑一次”改革,。探索在城市推行基本醫(yī)保,、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助,、商業(yè)保險(xiǎn),，最多跑一次；

推廣“互聯(lián)網(wǎng)加醫(yī)保服務(wù)”,。優(yōu)化醫(yī)療服務(wù),，參保群眾可選擇使用社會(huì)保障卡(含電子社保卡)和醫(yī)保電子憑證購(gòu)藥,；

優(yōu)化醫(yī)保關(guān)系轉(zhuǎn)移和異地就醫(yī)結(jié)算,。加快基本醫(yī)療保險(xiǎn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算，實(shí)現(xiàn)全國(guó)統(tǒng)一異地就醫(yī),，擴(kuò)大異地就醫(yī)直接結(jié)算范圍,。2022年底前,，每個(gè)縣至少有一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供包括門診費(fèi)用在內(nèi)的醫(yī)療費(fèi)用跨省直接結(jié)算服務(wù)；

打擊醫(yī)療保險(xiǎn)領(lǐng)域的欺詐行為,。加強(qiáng)醫(yī)?；鹑^(guò)程監(jiān)管，完善法律法規(guī),，嚴(yán)厲打擊誘導(dǎo)住院,、虛假出具費(fèi)用單據(jù)、過(guò)度診療等騙保行為,，守住人民群眾的“養(yǎng)命錢”,。鼓勵(lì)有條件的地方推廣使用人臉識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)參保人“刷臉”就醫(yī),、住院,，杜絕“假患者”；醫(yī)生“刷臉+崗位”雙認(rèn)證,，杜絕“假醫(yī)生”,。

●國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局曝光非法生產(chǎn)銷售含消炎藥有毒有害食品案。

7月16日,，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布2021年民生領(lǐng)域“鐵拳”行動(dòng)典型案例(第三批),。

典型案例:浙江省臺(tái)州市玉環(huán)市場(chǎng)監(jiān)管局查處麗江德慈延年生物科技有限公司生產(chǎn)銷售有毒有害食品案。

2021年1月,，浙江省臺(tái)州市玉環(huán)市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同玉環(huán)市公安局查處云南麗江德慈延年生物科技有限公司非法生產(chǎn)銷售含有消炎藥“雙氯芬酸鈉”有毒有害食品案,，摧毀生產(chǎn)工廠1家、地下窩點(diǎn)2個(gè),、倉(cāng)庫(kù)2個(gè),。17人被采取刑事強(qiáng)制措施，查獲“古禪茶”,、“朱壽根”等8種產(chǎn)品及原料5000公斤，涉案貨值,。

2020年7月,，玉環(huán)市市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)有人通過(guò)微信銷售“古禪茶”,、“五道禪茶”,，聲稱產(chǎn)品具有治療痛風(fēng)的功效。經(jīng)檢驗(yàn),，產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)“雙氯芬酸鈉”,，玉環(huán)市市場(chǎng)監(jiān)管局提請(qǐng)公安機(jī)關(guān)提前介入，組成聯(lián)合專案組,，對(duì)涉案產(chǎn)品來(lái)源進(jìn)行進(jìn)一步追溯調(diào)查,。經(jīng)查明,，2016年至2020年12月，麗江德慈延年生物科技有限公司實(shí)際控制人陶某某從廣西北海地下窩點(diǎn)陳某某處購(gòu)買含雙氯芬酸鈉的原料顆粒,，制成宣稱具有治療痛風(fēng)功效的“古禪茶”,、“五香禪茶”等產(chǎn)品，并代理銷售,。陳某某的雙氯芬酸鈉原料由廣西南寧羅某某提供,。至此，一條生產(chǎn)銷售有毒有害食品的非法鏈條被徹底查獲,，原料供應(yīng),、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的17名犯罪嫌疑人全部落網(wǎng)歸案,。

雙氯芬酸鈉為非甾體抗炎藥,，具有抗炎、鎮(zhèn)痛,、解熱作用,。這是處方藥。在臨床應(yīng)用中,，必須嚴(yán)格控制適應(yīng)癥和禁忌癥,，并且只能根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方來(lái)制備。如果在不知情的情況下長(zhǎng)期或大劑量使用,，容易引起頭痛,、腹痛、便秘,、腹瀉,、消化不良、消化道出血,、水鈉潴留等諸多不良反應(yīng),。，并應(yīng)嚴(yán)格禁止此類產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通,。

二,、醫(yī)療器械的審批

●默沙東15價(jià)肺炎疫苗獲FDA批準(zhǔn)。

近日,，默沙東(MSD)宣布,，美國(guó)FDA批準(zhǔn)肺炎球菌15價(jià)結(jié)合疫苗Vaxneuvance上市，用于預(yù)防18歲以上成年人由肺炎鏈球菌血清型1,、3,、4、5,、6A,、6B,、7F、9V,、14,、18C、19A,、19F,、22F、23F和33F引起的侵襲性疾病,。Vaxneuvance被FDA授予優(yōu)先評(píng)估資格,。

肺炎球菌疾病是由肺炎鏈球菌引起的感染。高侵襲性菌株或血清型可能會(huì)使更多人接觸非侵襲性肺炎球菌疾病和侵襲性肺炎球菌疾病(IPD),。80%的成人IPD負(fù)擔(dān)出現(xiàn)在50歲以上的成年人身上,。血清型3、22F和33F對(duì)IPD負(fù)擔(dān)影響較大,，其中血清型3是美國(guó)IPD負(fù)擔(dān)的首要原因,。

●科興新冠肺炎疫苗獲準(zhǔn)在斯里蘭卡緊急使用。

7月17日消息,，據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道,，斯里蘭卡主管藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和監(jiān)管的國(guó)務(wù)部長(zhǎng)賈亞蘇馬納16日表示,，斯里蘭卡國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)中國(guó)科興新冠肺炎疫苗在該國(guó)緊急使用,。中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)生產(chǎn)的新冠肺炎疫苗于今年3月20日獲得斯里蘭卡國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)緊急使用。

●九芝堂全資子公司創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn),。

7月19日,，九芝堂發(fā)布公告稱，全資子公司優(yōu)博藥業(yè)于近日收到美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)出的書面通知,，批準(zhǔn)優(yōu)博藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物YB209(即LFG項(xiàng)目)在美國(guó)開展臨床試驗(yàn),。

●首個(gè)ROCK2抑制劑獲得FDA批準(zhǔn)。

7月17日,，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Kadmon公司研發(fā)的用于治療12歲以上慢性移植物抗宿主病患者的Rezurock上市,。Rezurock是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)ROCK2抑制劑。該藥物此前也被FDA認(rèn)定為突破性療法,、孤兒藥和優(yōu)先審查資格。

第三,，資本市場(chǎng)

●石田光生物提交赴港IPO申請(qǐng),。

港交所官網(wǎng)顯示，7月18日,，北京石田光生物科技股份有限公司提交了在港交所上市的申請(qǐng),，CICC作為獨(dú)家保薦人,。招股書顯示，公司目前無(wú)已獲批或處于商業(yè)化階段的產(chǎn)品,，未產(chǎn)生任何產(chǎn)品銷售收入,。

●康希諾預(yù)計(jì)上半年凈利潤(rùn)9000-10.5億元。

17日,，康希諾發(fā)布2021年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告,，預(yù)計(jì)上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入20-22億元，同比增長(zhǎng)49,，532.59%至54,，495.85%；預(yù)計(jì)上半年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)9000-10.5億元,，同比扭虧為盈,。這也是康希諾自2009年成立以來(lái)，首次真正實(shí)現(xiàn)盈利,。

●圣伯馬完成數(shù)億B輪融資,，布局全球醫(yī)美市場(chǎng)。

7月16日,，長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司宣布完成數(shù)億元新一輪融資,，由戰(zhàn)略投資者海洋資本領(lǐng)投，原股東繼續(xù)增資,，格魯資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn),。新資金將用于新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)和全球市場(chǎng)開發(fā),。

中國(guó)科學(xué)院陳學(xué)思院士團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)的圣博瑪,，是全球?yàn)閿?shù)不多的擁有從“醫(yī)用級(jí)聚乳酸類高分子材料”到終端可吸收醫(yī)療器械全鏈條R&D和生產(chǎn)能力的高科技企業(yè)。

圣博瑪采用國(guó)際領(lǐng)先的CASE聚乳酸原料和超可控可降解聚乳酸微球技術(shù),，制造了國(guó)內(nèi)首個(gè)ⅲ類醫(yī)療器械級(jí)“童眼針”,。三種不同規(guī)格的產(chǎn)品與目前國(guó)際同類產(chǎn)品相比，具有“速溶,、不結(jié)瘤”的巨大優(yōu)勢(shì),。

第四，行業(yè)事件

●新一批泰比mRNA新冠肺炎疫苗抵港,。

7月18日,，香港特區(qū)政府宣布，最新一批約86萬(wàn)劑福必泰疫苗已于18日運(yùn)抵香港,。這批疫苗由復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合BioNTech生產(chǎn),，在德國(guó)百特工廠包裝。

●英國(guó)衛(wèi)生大臣感染了新冠肺炎病毒,。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月17日,，英國(guó)衛(wèi)生大臣薩吉德·賈維德(Sajid Javid)在社交網(wǎng)站上發(fā)布消息稱,，他的新冠肺炎病毒檢測(cè)呈陽(yáng)性，將在家隔離工作,。他隨后補(bǔ)充說(shuō),，他的癥狀非常輕微，他很高興自己接種了兩劑疫苗來(lái)預(yù)防它,。

Dzhavid于3月17日在社交網(wǎng)站上表示,，他已接種了第一劑阿斯利康疫苗，5月16日,，賈發(fā)布了他第二劑疫苗的照片,。疫苗并不能100%有效預(yù)防感染，但許多研究表明,，即使完全接種疫苗的人感染了新冠肺炎病毒,，患重病的概率和死亡的風(fēng)險(xiǎn)也極低。

●康泰生物子公司與陳佳西海聯(lián)合開發(fā)人類傳染病mRNA疫苗,。

7月18日晚間,，康泰生物(300601)發(fā)布公告稱，公司全資子公司民海生物近日與陳佳西海簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,，雙方利用mRNA平臺(tái)技術(shù)在人類傳染病疫苗項(xiàng)目領(lǐng)域開展合作,，共同研發(fā)、申報(bào)和生產(chǎn)人類傳染病疫苗方向的具有mRNA平臺(tái)技術(shù)的產(chǎn)品,。

公告稱,，目前，雙方已完成人用mRNA狂犬病疫苗部分項(xiàng)目的有效性驗(yàn)證,。驗(yàn)證結(jié)果表明,，陳佳西海的mRNA平臺(tái)技術(shù)已具備開發(fā)人類傳染病疫苗的基礎(chǔ)。

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