第一條[適用范圍]

本規(guī)范適用于在“醫(yī)療器械”一類(lèi)類(lèi)目下發(fā)布商品的淘特商家,，規(guī)定了醫(yī)療器械的發(fā)布規(guī)范和質(zhì)量規(guī)范,。

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體,，具有調(diào)節(jié)生理機(jī)能,、預(yù)防,、監(jiān)測(cè)或治療疾病功能的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品,、材料及其他類(lèi)似或相關(guān)物品,。

第二條【商品放行規(guī)范】

(一)標(biāo)題發(fā)布規(guī)范

1.標(biāo)題內(nèi)容至少要依次包括:品牌名稱(chēng)+產(chǎn)品名稱(chēng)。

2.標(biāo)題中各產(chǎn)品屬性的內(nèi)容應(yīng)客觀真實(shí),，與產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明中的信息一致,。

3.標(biāo)題中不允許出現(xiàn)“正品”,、“最* *”、“首發(fā)”,、“無(wú)效退款”等夸大或誤導(dǎo)性的詞語(yǔ),。

(二)主地圖出版規(guī)范

1.主圖為實(shí)物拍攝，最大尺寸不超過(guò)500K(建議上傳700px*700px左右的圖片,，支持放大鏡工具),，按以下要求發(fā)布:第二類(lèi)“醫(yī)療器械”項(xiàng)下發(fā)布的醫(yī)療器械主圖不少于4張；第二類(lèi)“醫(yī)療器械”項(xiàng)下公布的醫(yī)療器械附件/附件主圖不少于三張,。

對(duì)于第三張或第五張總圖,，必須有有效期內(nèi)的儀器注冊(cè)證書(shū)。更換主圖時(shí),，應(yīng)注意儀器注冊(cè)證書(shū)不能更換或刪除(特殊情況除外,，如更換新舊注冊(cè)證書(shū))。

2.主圖必須是白底圖片,，無(wú)邊框,，無(wú)水印，無(wú)任何文字描述如聯(lián)系方式,，推廣,，夸張描述等。文字描述包括但不限于秒殺,、限時(shí)優(yōu)惠,、包郵、打折,、滿(mǎn)送等,。

-商家店鋪的LOGO可以顯示在主圖右下角。LOGO尺寸在固定比例內(nèi),，寬度在圖片尺寸的十分之四以?xún)?nèi),，高度在圖片尺寸的十分之二以?xún)?nèi)。

(3)商品屬性發(fā)布規(guī)范

1.屬性欄填寫(xiě)的商品屬性必須客觀真實(shí),，以核準(zhǔn)或注冊(cè)的內(nèi)容為準(zhǔn),。

2.醫(yī)療器械相關(guān)屬性的定義

3、醫(yī)療器械配件/附屬商品相關(guān)屬性定義

(四)詳情頁(yè)內(nèi)容規(guī)范

1.在“醫(yī)療設(shè)備詳細(xì)信息”頁(yè)面上,，有必填部分,。

2.商家發(fā)布的醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào),、規(guī)格,、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍,、注冊(cè)證號(hào)或者備案證號(hào),、注冊(cè)人或者備案人信息,、生產(chǎn)許可證或者備案證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求號(hào),、禁忌癥等信息,，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

3.商家發(fā)布的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)如實(shí)描述,，不得含有虛假,、夸大的內(nèi)容，并保證其內(nèi)容符合批準(zhǔn)的功能和效果,。推薦個(gè)人使用的醫(yī)療器械的宣傳應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”,。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證中有禁忌內(nèi)容和注意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”,。

醫(yī)療器械宣傳中不得出現(xiàn)下列情形和內(nèi)容:

-包含表明產(chǎn)品功效的斷言或保證,。包含使用本產(chǎn)品可以獲得健康的聲明。

——貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的商品或者服務(wù),。

-利用廣告代言人進(jìn)行推薦和證明,。

——以介紹健康養(yǎng)生知識(shí)的形式變相宣傳。

——包括“無(wú)效退款”和“XX保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”,。

——包含“100%有效率”,、“零風(fēng)險(xiǎn)”、“安全”,、“無(wú)毒副作用”,、“無(wú)依賴(lài)性”等承諾。

——包括有效率,、治愈率,、評(píng)比、獲獎(jiǎng)等評(píng)價(jià)內(nèi)容,。

——含有“療效最佳”、“保證治愈”,、“保證治愈”,、“根治”、“見(jiàn)效快”,、“完全無(wú)毒副作用”等功效的斷言或者保證的,。

——使用和展示國(guó)家機(jī)關(guān)事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu),、行業(yè)組織的名稱(chēng)和形象，或者使用和展示專(zhuān)家,、醫(yī)務(wù)人員,、消費(fèi)者的名稱(chēng)和形象證明產(chǎn)品功效,。

——夸大或者夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過(guò)描述某種疾病很可能造成的身體傷害,，使公眾對(duì)自身健康產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼,，誤以為不使用廣告的醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者導(dǎo)致其健康狀況惡化。

——使用專(zhuān)門(mén)術(shù)語(yǔ),、神秘語(yǔ)言和表達(dá)科技內(nèi)容的語(yǔ)言,，使公眾難以理解，描述產(chǎn)品的功能特點(diǎn)和機(jī)理,。

——含有所謂的“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”和無(wú)法證實(shí)的“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”,。

——利用封建迷信宣傳醫(yī)療器械。

-含有“技術(shù)最高”,、“最科學(xué)”,、“最先進(jìn)”、“最好”,、“國(guó)貨”,、“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”等絕對(duì)或者排他的用語(yǔ)和表述。

——法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容,。

(5)特殊放行要求

1.主產(chǎn)品圖必須顯示產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)簽,、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證明，并清晰看到產(chǎn)品名稱(chēng),、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)/備案號(hào),、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息；

2,、在產(chǎn)品頁(yè)面的顯著位置必須顯示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案證明,，或者以文字形式顯示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案證明；

3.產(chǎn)品頁(yè)面必須以文字形式顯示醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或備案證書(shū)的編號(hào),；

4.產(chǎn)品頁(yè)面必須顯示“產(chǎn)品使用對(duì)象,、安全使用特別說(shuō)明、禁忌癥,、注意事項(xiàng),、警告和提示”。

5,、制氧機(jī)特殊放行要求:

1)在標(biāo)題和主圖中公示制氧機(jī)的流量(升)時(shí),，必須同時(shí)標(biāo)注相應(yīng)的氧氣濃度，反之亦然,；而且以上位置只允許公示不低于90%氧濃度對(duì)應(yīng)的流量(升),，或者最高氧濃度對(duì)應(yīng)的流量(升)。

2)制氧機(jī)的流量(升)和氧氣濃度必須如實(shí)顯示在產(chǎn)品詳情頁(yè)頂部的顯著位置，不得因宣傳交叉搭配流量和氧氣濃度造成誤導(dǎo)消費(fèi),。

例如,，以下對(duì)應(yīng)的氧氣流量(升)和氧氣濃度必須來(lái)自產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)報(bào)告。

醫(yī)療器械——3L醫(yī)用氧氣發(fā)生器,；

當(dāng)氧氣流量為1 3L/分鐘時(shí),，氧氣濃度為93±3%。

1L約93%,，2L約93%,，3L約93%，4L約70%,，5L約55%

第三條【商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】

1,、發(fā)布和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須是合法產(chǎn)品，具有國(guó)家或地方食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的有效注冊(cè)證書(shū)或備案證明,。

2.上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并能夠由生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告予以確認(rèn)，必要時(shí)提供,。

3.商家應(yīng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所注明的條件儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械,，并應(yīng)保證在發(fā)貨、運(yùn)輸和到達(dá)用戶(hù)處的整個(gè)物流過(guò)程中,，產(chǎn)品的質(zhì)量和包裝不受損壞,。

4.商家應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息，記錄保存期限為醫(yī)療器械有效期后2年,；無(wú)有效期限的,，保存時(shí)間不得少于5年；植入性醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)永久保存,。相關(guān)記錄應(yīng)真實(shí),、完整、可追溯,。